近日，蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設備（Breakthrough Device）”認定，成為了國內首個獲此認定的介入式人工心臟。這不僅代表該產品的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認可，同時也將加速其在美國的準入審批速度。

“突破性設備”是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2015年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。美國擁有全球最多的頂尖醫(yī)療科技公司，其多年來一直是醫(yī)療科技創(chuàng)新執(zhí)牛耳者，F(xiàn)DA的“突破性設備”認定代表了全球最頂尖的技術創(chuàng)新水平。
在過往被授予“突破性設備”認定名單中，涵蓋了強生、雅培、美敦力、波士頓科學等全球領先醫(yī)療科技公司眾多尖端產品。FDA“突破性設備”認定必須滿足以下關鍵條件：“是全球范圍內的原創(chuàng)技術，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況，沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢，設備可用性符合患者最佳利益。”FDA將為獲得“突破性設備”認定的產品提供設備開發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先審查權、審核團隊支持以及產品商業(yè)化決策等服務。

介入式人工心臟用于高風險經皮冠脈手術（HRPCI）的保護措施，其介入尺寸與血管并發(fā)癥、出血、輸血以及嚴重不良心血管事件之間存在高度相關性[1]。目前全球唯一用于臨床使用的產品，是強生公司的Impella CP裝置，介入尺寸為14Fr，容易產生血管并發(fā)癥，且不利于血管狹窄患者使用。為了解決這一痛點，強生公司的新一代產品將更小的介入尺寸作為其迭代方向。由此可見，更小的介入尺寸是國際頂尖醫(yī)療器械科技公司尋求技術突破的核心要點。
心擎醫(yī)療NyokAssist®介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，擁有世界同類產品中最小介入尺寸（9Fr，3mm）[2]，能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。進入體內后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。另外，NyokAssist®電機外置的設計有效避免了電機置于體內發(fā)熱導致的溶血情況，我國HRPCI手術量巨大，將高價值的電機作為可重復使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛(wèi)生經濟學價值。



NyokAssist®介入式人工心臟由心擎醫(yī)療與復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊響應國家號召，通過醫(yī)工交叉實現(xiàn)融合創(chuàng)新，目前已經完成型式檢驗、動物試驗等開發(fā)流程，即將開展臨床試驗。


就在上月，心擎醫(yī)療體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）共享一體化設備平臺獲批了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入上市審批“綠色通道”，隨著介入式人工心臟NyokAssist®即將進入臨床試驗，心擎醫(yī)療致力打造的多器官生命支持平臺進入全面發(fā)力階段。
參考文獻：
[1] Sidawy, A. N., & Perler, B. A. (2022). Rutherford’s Vascular Surgery and Endovascular Therapy (10th ed., Vols. 2-Volume Set).
[2] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.